Praluent (Пралуент) является единственным одобренным PCSK9-ингибитором в Европейском союзе. Данные, собранные при его использовании, свидетельствуют о снижении смертности при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Европейская комиссия утвердила новое показание для препарата семейства PCSK9
15 марта 2019 г. — Европейская комиссия (ЕС) утвердила новое показание к применению Praluent (Алирокумаб) для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ASCVD) за счет снижения уровня холестерина ЛПНП.
ЛПНП – липопротеины низкой плотности, которые относятся к основным переносчикам холестерина в крови, являются «плохим» холестерином и приводят к развитию атеросклероза.
Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание или генерализованный атеросклероз – это скопление бляшек на стенках артерий, которое может привести к снижению кровотока в организме и некоторым серьезным заболеваниям, таким как инсульт, заболевание периферических артерий и острый коронарный синдром (ОКС), включая сердечный приступ и нестабильную стенокардию.
Решение Европейской комиссии основано на данных исследования ODYSSEY OUTCOMES, в котором принимало участие 18 924 пациентов с острым коронарным синдромом. До начала исследования пациентам назначалось стандартное лечение статинами, которое длилось в среднем 2,6 месяца. Результаты исследования ODYSSEY OUTCOMES были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии в 2018 году.
Доказанное снижение риска сердечно-сосудистых осложнений
Исследование в первичной конечной точке показало, что использование ингибитора PCSK9 Praluent значительно снижает относительный риск тяжелых сердечно-сосудистых осложнений:
- на 15% у пациентов с острым коронарным синдромом;
- на 15% смерть от любой причины.
Частота нежелательный явлений была примерно одинакова, за исключением реакций в месте инъекции:
- Пралуент – 3,8%;
- Плацебо – 2,1%.
Пралуент является единственным ингибитором PCSK9 (коэнзим типа 9), который доступен в двух начальных дозах в виде одной инъекции объёмом 1 миллилитр (75 мг и 150 мг) с расчётом один прием в две недели. Это позволяет врачам корректировать лечение в соответствии со снижением уровня холестерина ЛПНП у каждого пациента. Данные исследования ODYSSEY OUTCOMES были переданы в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA).
Результаты исследования ODYSSEY OUTCOMES
В ODYSSEY OUTCOMES влияние Пралуента на частоту возникновение тяжелых сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с острым коронарным синдромом оценивалось до включения в исследование. Пациенты уже получали стандартный протокол в виде увеличенной терапии статинами с максимально переносимой дозой.
Пациенты были рандомизированы на группы:
- Praluent — n = 9,462;
- плацебо — n = 9,462.
Лечение было оценены на среднюю продолжительность в 2,8 года, причем некоторым пациентам было назначено лечение до 5 лет. Около 90% пациентов получали высокие дозы статинов.
Praluent эффективно снижает уровень плохого холестерина
Исследование было разработано для стабилизации холестерина ЛПНП на уровне 25-50 мг / dL у пациентов, использующих две разные дозы Praluent (75 мг и 150 мг). Пациенты начинали прием препарата по 75 мг каждые две недели и переходили на 150 мг каждые две недели, при уровне ЛПНП выше 50 мг / dL или 1,29 ммоль / л (n = 2 615).
При снижении уровня ЛПНП ниже 25 мг / dL (0,65 ммоль / л) некоторые пациенты (n = 805) вернулись к приему Praluent по 75 мг.
Пациенты, получившие дозу 75 мг (n = 730), получили два последовательных результата снижения уровня холестерина ЛПНП — ниже 15 мг / дл (0,39 ммоль / л). При этом активное лечение препаратом Praluent было прекращено до конца исследования.
О препарате Praluent (Алирокумаб)
Praluent® ингибирует связывание печеночного фермента-гидролазы PCSK9 (Пропротеиновая конвертаза субтилизин-кексинового типа 9) с рецепторами холестерина ЛПНП, тем самым увеличивая количество рецепторов на поверхности клеток печени для очистки липопротеинов низкой плотности. Таким образом снижается уровень плохого холестерина в крови.
Корпорации Райнерон (Rijneron) и Санофи (Sanofi) совместно разрабатывают Praluent в рамках глобального соглашения о сотрудничестве.
Praluent одобрен для использования более чем в 60 странах мира
Препарат Praluent уже активно используют в Европейском Союзе, Израиле, Соединенных Штатах, Японии, Канаде, Швейцарии, Мексике, Бразилии и других странах. В Европейском Союзе Praluent одобрен для снижения частоты осложнений у взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями, вызванными атеросклерозом артерий.
В Израиле Praluent одобрен для использования в качестве дополнительной терапии вместе со статинами, наиболее переносимыми для лечения взрослых с гетерозиготной гиперхолестеринемией или при генерализированном атеросклерозе сердечно-сосудистой системы в случаях, когда требуется дальнейшее снижение уровня ЛПНП.
Источник: E-Med, Israel; Medical Journal of New England
Израильские врачи успешно лечат сердечно-сосудистые заболевания, и используют в своей практике последние медицинские технологии и лекарства. Если вы хотите проконсультироваться с ведущим израильским кардиологом или хирургом-кардиологом в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний, получить второе мнение по вашему случаю, обратитесь к нам в чат, контактную форму, по email или по телефону, Whatsapp, Viber.
