21 марта 2019 года FDA одобрило инновационное устройство Smart Optimizer System для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) от умеренной до тяжелой степени по технологии CCM.
CCM (Cardiac Contractility Modulation) или модуляция сердечной сократимости – это особый электрический импульс, который передается сердцу сразу после его сокращения. В отличие от кардиостимулятора, CCM модулирует не ритм, а силу сокращения сердечной мышцы.
Optimizer Smart – уникальное медицинское решение
В 2015 году Optimizer Smart System была включена в программу Breakthrough Devices для инновационных медицинских устройств. Устройство лечит опасную для жизни болезнь — ХСН, и является единственным медицинским решением для пациентов, которым не удается достигнуть улучшения состояния здоровья с помощь стандартных и альтернативных вариантов лечения.
У пациентов с умеренной до тяжелой хронической сердечной недостаточностью варианты лечения ограничены. Если они не могут получить лечение по показаниям или текущее лечение не приносит результатов, это ухудшает их состояние и качество жизни, и ограничивает в физических нагрузках. FDA определило требования и активно работало с производителем Impulse Dynamics с 2015 года в рамках программы инновационных медицинских устройств, чтобы быстро вывести технологию помощи таким пациентам на рынок, обеспечивая при этом соответствие нормативным требованиям безопасности и эффективности.
7% всего населения в России болеет ХСН
От 5,1 до 7,9 миллиона человек или 7% населения в России страдают от сердечной недостаточности 1-4 степени.
Основными причинами хронической сердечной недостаточности являются сердечные заболевания:
Лекарства при стандартном лечении хронической сердечной недостаточности
Лечение сердечной недостаточности включает устранение причин и уменьшение симптомов в виде усталости и отека нижних конечностей, которые затрудняют физическую активность.
При стандартном лечении используются такие препараты:
- Для снижения кровяного давления и снижения нагрузки на сердце
- ингибиторы ангиотензин-ингибирующих ферментов (АПФ);
- блокаторы рецепторов ангиотензина;
- бета-блокаторы;
- Для уменьшения накопления жидкости в легких, отечности в ногах и лодыжках – диуретики.
Принцип действия Optimizer Smart System
Optimizer Smart состоит из ряда компонентов:
- имплантированного генератора импульсов;
- зарядного устройства;
- программатора;
- специального программного обеспечения.
Генератор импульсов имплантируется под кожу в верхнем левом или правом квадрате грудной клетки и подключается к трем сердечным трансплантатам. После имплантации устройства, врач проверяет и программирует его для подачи электрических импульсов во время нормальных сердечных сокращений. Таким образом улучшается сократительная способность и кровообращение в сердце.
Доказанные улучшения в качестве жизни пациентов c ХСН
Была проведена оценка результатов двух рандомизированных многоцентровых клинических испытаний с 389 пациентами с умеренной и тяжелой сердечной недостаточностью. Всем пациентам была оказана оптимальная медицинская помощь, и у 191 пациента было использовано устройство Optimizer Smart.
У пациентов, которым провели трансплантация, наблюдалось улучшение в увеличение дистанции ходьбы на 6 минут и снижение симптомов сердечной недостаточности, влияющие на качество жизни и повседневную жизнь пациента, по сравнению с теми, кто получал только медицинскую помощь.
Осложнения при использовании Optimizer Smart
FDA отмечает, что возможные осложнения, связанные с использованием устройства, могут включать в себя:
- инфекцию;
- кровотечение;
- тяжелую сердечную недостаточность;
- проблемы с самим устройством,такие как отслойка или поломка трансплантатов в сердце.
Optimizer Smart System в Израиле
Компания Sigma, которая продает медицинское оборудование в Израиле, сообщает, что значение технологии CCM теперь значительно возрастет в США из-за увеличения страхового покрытия на эту продукцию.
Система Optimizer Smart является новейшим поколением терапии сердца по технологии ССM (содержит всего 2 электродами и используется в том числе для пациентов с фибрилляцией предсердий). А сейчас инновационное устройство доступно и для лечения в Израиле, имеет регистрацию AMR здравоохранения Израиля, и уже активно используется лучшими израильскими кардиологами.
Компании Sigma ожидает, что эта технология получит высокий приоритет со стороны Кардиологической ассоциации Израиля, а также в отделениях сердечной недостаточности и электрофизиологии.
Пациенты с умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью с узким комплексом QSR, несмотря на расширенную лекарственную терапию, не получают достаточного эффекта, за исключением комплексных методов лечения, таких как LVAD или трансплантация сердца. Инновационное лечение CCM предназначено, в первую очередь, для таких пациентов, и клинические испытания на протяжении многих лет демонстрируют доказанную эффективность в улучшении всех показателей. Также в ходе долгосрочных исследований наблюдается снижение числа госпитализаций и смертности у пациентов с Optimizer Smart.
3500 пациентов уже используют Optimizer Smart
На сегодняшний день более 3500 пациентов во всем мире (в основном в Европе и США) уже прошли лечение с помощью Optimizer Smart System по технологии CCM. В Израиле это устройство было имплантировано 10 пациентам.
Источник: E-med, Израиль.
Если вы хотите проконсультироваться с ведущим израильским кардиологом или кардиохирургом в области лечения сердечной недостаточности, получить второе мнение по вашему заболеванию, обратитесь к нам в чат, контактную форму, по email или по телефону, Whatsapp, Viber.
